国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持化妆品行业的创新与高质量发展。

据了解，此次新规旨在解决化妆品原料创新过程中的痛点和难点，在确保安全性的前提下，优化了注册备案资料的要求，以提高新原料研发效率并赋能产业。主要调整和优化体现在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。将新原料的管理要求与技术要求分开，管理属性部分体现在《新原料规定》中，技术要求则归入《技术通则》，此举旨在更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”功效的范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

再次，充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。此外，考虑到部分新原料可能已依据相关要求进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，促进中国美妆品牌走向海外。此外，在有充分科学依据的情况下，如计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，企业可以向技术审评机构申请沟通交流。